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消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定

發(fā)布時間：2020-06-03點擊量： 469作者：陜西欣諾華生物

《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》由中華人民共和國衛(wèi)生部于2009年十一月十六日印發(fā)，自2010年一月一日起施行
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第一條為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的衛(wèi)生許可工作，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規(guī)定要求申領《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》(以下簡稱衛(wèi)生許可證)。

消毒產品生產企業(yè)一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛(wèi)生許可證。

第三條省級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內消毒產品生產企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第四條省級衛(wèi)生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。

第五條申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任:

(一)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。

(二)工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預先核準通知書。

(三)生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協(xié)議)。

(四)生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖。

(五)生產工藝流程圖。

(六)生產和檢驗設備清單。

(七)質量保證體系文件。

(八)擬生產產品目錄。

(九)生產環(huán)境和生產用水檢測報告。

(十)省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條省級衛(wèi)生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。

第七條省級衛(wèi)生行政部門對申請人提出的申請，應當根據(jù)《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等規(guī)定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛(wèi)生行政許可文書。

第八條受理申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。

第九條在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛(wèi)生行政部門經審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定;對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。

第十一條衛(wèi)生行政許可程序結束后，省級衛(wèi)生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條衛(wèi)生許可證有效期為4年，衛(wèi)生許可證的證號格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號。

衛(wèi)生許可證載明單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產品生產企業(yè)的單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛(wèi)生許可證樣式見附件2。

衛(wèi)生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。

第十三條衛(wèi)生許可證上填寫的內容應符合以下要求:

(一)單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址應與工商部門核準的一致。

(二)生產方式填寫生產、分裝。

(三)生產項目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。

(四)生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。

第十四條消毒產品生產企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。延續(xù)申請?zhí)峤幌铝胁牧?

(一)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。

(二)工商營業(yè)執(zhí)照復印件。

(三)生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協(xié)議)。

(四)生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

(五)生產和檢驗設備清單。

(六)檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

(七)產品目錄和市售產品標簽說明書。

(八)生產環(huán)境和生產用水檢測報告。

(九)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

(十)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復印件或產品衛(wèi)生安全評價報告。

(十一)縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見(詳細列出近4年內對該企業(yè)所有檢查的結果和處理情況)。

(十二)省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條受理延續(xù)申請后，省級衛(wèi)生行政部門應當按照第八條規(guī)定進行審查核實，經審查符合條件的，作出準予延續(xù)的決定，換發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號。

有下列情形之一的，不予延續(xù):

(一)生產現(xiàn)場不再符合現(xiàn)行法定要求的。

(二)出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標準、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機構監(jiān)督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的。

(三)提供虛假材料的。

第十六條省級衛(wèi)生行政部門在受理企業(yè)的延續(xù)申請后，應當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定，逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

第十七條消毒產品生產企業(yè)未按照規(guī)定申請延續(xù)、省級衛(wèi)生行政部門不予受理延續(xù)申請或者不準予延續(xù)的，衛(wèi)生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

第十八條取得衛(wèi)生許可證后，單位名稱、法定代表人(負責人)、注冊地址、生產地址路名路牌發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，并提交下列材料:

(一)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表。

(二)公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

(三)《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

第十九條消毒產品生產企業(yè)應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局。取得衛(wèi)生許可證后，生產方式、生產項目、生產類別發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提出變更申請，按照本規(guī)定第五條提交材料及《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。省級衛(wèi)生行政部門應當按照本規(guī)定第八條進行審查核實。

生產工藝、生產車間布局發(fā)生改變的，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料，經審核符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的，將企業(yè)提交的材料歸入原檔案。

第二十條變更或延續(xù)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印"變更"字樣，原有效期限不變。

第二十一條消毒產品生產企業(yè)遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規(guī)定第五條向生產場所所在地省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證。

省級衛(wèi)生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產品生產企業(yè)發(fā)放新址的衛(wèi)生許可證時，應注銷其原址的衛(wèi)生許可證。

第二十二條已取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)有下列情況之一的，省級衛(wèi)生行政部門可注銷其衛(wèi)生許可證:

(一)衛(wèi)生許可證有效期屆滿未延續(xù)的。

(二)被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業(yè)執(zhí)照的。

(三)在衛(wèi)生許可證有效期限內，企業(yè)提出注銷申請的。

(四)依法應當注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。

第二十三條遺失衛(wèi)生許可證的，應當及時在省級以上公開發(fā)行的報刊上登報申明，然后向省級衛(wèi)生行政部門提出補發(fā)申請。補發(fā)的衛(wèi)生許可證沿用原衛(wèi)生許可證號，批準日期為準予補發(fā)日期，在該日期后打印"補發(fā)"字樣，原有效期限不變。

第二十四條省級衛(wèi)生行政部門應當建立衛(wèi)生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)名單。

第二十五條本規(guī)定中的分裝是指以大包裝產品為原料直接通過分裝加工方式生產定型包裝產品的行為。

第二十六條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第二十七條本規(guī)定自2010年1月1日起施行。

附件1申請材料要求及格式

一、申請材料的形式審查要求

(一)申請材料為A4規(guī)格紙打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表用鋼筆(水筆)填寫或打印。

(二)申請材料內容完整、清楚，無涂改，申請材料中同一項目的填寫一致，無前后矛盾。

(三)申請材料中的復印件清晰并與原件完全一致。

(四)申請材料中所有外文譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應的外文材料之后。

(五)申請材料一份，每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。

(六)申請材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊。

二、申請材料標準格式

(一)生產設備清單。

×××× 單位生產設備清單

設備編號設備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商

(二)檢驗設備清單。

×××× 單位檢驗設備清單

設備編號設備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商

(三)擬生產產品目錄。

×××× 單位產品目錄

序號產品名稱使用對象或范圍劑型/型號

(四)質量保證體系文件。

1. 消毒產品生產標準操作規(guī)程。

2. 人員崗位責任制度。

3. 生產人員個人衛(wèi)生制度。

4. 設備采購和維護制度。

5. 衛(wèi)生質量檢驗制度。

6. 留樣制度。

7. 物料采購制度。

8. 原材料和成品倉儲管理制度。

9. 銷售登記制度。

10. 產品投訴與處理制度。

11. 不合格產品召回及其處理制度。

三、檢測報告要求

生產企業(yè)應提供1年內的生產環(huán)境和生產用水檢測報告，檢測報告應由經過計量認證的檢驗機構出具。

(一)衛(wèi)生用品生產企業(yè)檢驗項目。

1. 生產車間環(huán)境:

(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業(yè)。

3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業(yè)。

4. 生產用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。

(二)消毒劑生產企業(yè)檢驗項目。

1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)，工作臺表面細菌菌落總數(shù)。

2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業(yè)。

3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。

四、消毒產品分裝生產企業(yè)還需提供以下材料

(一)大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書。

(二)大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協(xié)議書。

(三)大包裝產品生產企業(yè)的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件。

(四)大包裝產品若為須經過衛(wèi)生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛(wèi)生許可批件復印件。

附件2消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證(樣式)

衛(wèi)生許可證

消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證 ( )衛(wèi)消證字( )第號單位名稱法定代表人(負責人) 注冊地址生產地址生產方式生產項目生產類別有效期限年月日至年月日注:本許可證只對許可批準時的生產條件負責，不是對企業(yè)所生產產品的許可，不代表對企業(yè)生產產品衛(wèi)生質量的認可。應在衛(wèi)生許可證有效期屆滿前30個工作日之前提出延續(xù)申請。衛(wèi)生行政機關(公章) 批準日期年月日
一、消毒劑

(一) 粉劑消毒劑。

(二) 片劑消毒劑。

(三) 顆粒劑消毒劑。

(四) 液體消毒劑。

(五) 噴霧劑消毒劑。

(六) 凝膠消毒劑。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明"(凈化)"。

二、消毒器械

(一) 壓力蒸汽滅菌器。

(二) 環(huán)氧乙烷滅菌器。

(三) 戊二醛滅菌柜。

(四) 等離子體滅菌器。

(五) 臭氧消毒柜。

(六) 電熱消毒柜。

(七) 靜電空氣消毒機。

(八) 紫外線殺菌燈。

(九) 紫外線消毒器。

(十) 甲醛消毒器。

(十一) 酸性氧化電位水生成器。

(十二) 次氯酸鈉發(fā)生器。

(十三) 二氧化氯發(fā)生器。

(十四) 臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

(十五) 其他的消毒器械(注明消毒滅菌因子)。

(十六) 用于測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。

(十七) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。

(十八) 用于測定紫外線消毒效果的生物指示物。

(十九) 用于測定干熱滅菌效果的生物指示物。

(二十) 用于測定甲醛滅菌效果的生物指示物。

(二十一) 用于測定電離輻射滅菌效果的生物指示物。

(二十二) 用于測定等離子體滅菌效果的生物指示物。

(二十三) 用于測定壓力蒸汽滅菌的化學指示物(指示卡、指示膠帶、指示標簽、BD試紙、BD包)。

(二十四) 用于測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學指示物(指示卡、指示膠帶、指示標簽)。

(二十五) 用于測定紫外線消毒的化學指示物(輻照強度指示卡、消毒效果指示卡)。

(二十六) 用于測定干熱滅菌效果的化學指示物。

(二十七) 用于測定電離輻射滅菌效果的化學指示物。

(二十八) 用于測定化學消毒劑濃度的化學指示物。

(二十九) 用于測定等離子體滅菌效果的化學指示物。

(三十) 用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。

(三十一) 用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。

(三十二) 用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。

(三十三) 用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。

三、衛(wèi)生用品

(一) 衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊。

(二) 衛(wèi)生栓(內置棉條)。

(三) 尿褲。

(四) 尿布(墊、紙)。

(五) 隔尿墊。

(六) 濕巾、衛(wèi)生濕巾。

(七) 抗(抑)菌制劑(栓劑、皂劑除外)(注明具體劑型)。

(八) 隱形眼鏡護理液。

(九) 隱形眼鏡保存液。

(十) 隱形眼鏡清潔劑。

(十一) 紙巾(紙)。

(十二) 衛(wèi)生棉(棒、簽、球)。

(十三) 化妝棉(紙、巾)。

(十四) 手(指)套。

(十五) 紙質餐飲具。

對于有凈化要求的，在相應類別后注明"(凈化)"。